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海普瑞的FDA认证门三疑点

发布时间:2019-07-13 00:10:00

海普瑞的“FDA认证门”三疑点

本报 张玉香 北京报道

FDA认证问题、财务哑谜……IPO第一高价股海普瑞()上市以来便遭遇诸多问题困扰。虽然极力澄清,但直至今天,海普瑞依然没有逃脱FDA认证质疑。

6月1日,投资者的一份申请书再次将海普瑞推上舆论的风口浪尖。美国FDA认证是个什么东西?海普瑞是不是唯一一个通过该机构认证的国内肝素钠原料药出口企业?太多的问题考问着海普瑞的神经。

深陷“FDA认证门”

困扰海普瑞多日的FDA认证门,并没有因为一纸公告和一次媒体沟通会而结束。

6月1日,受投资人马某的委托,北京问天律师事务所将一纸要求查处海普瑞的申请递往证监会。该申请要求证监会查处海普瑞“FDA认证唯一性”涉嫌虚假陈述一事。

申请人认为,之前海普瑞的澄清公告以及所提供的证人证词无法证明其是中国唯一一家获得FDA认证的企业。

上市之初,海普瑞为表示在出口美国肝素钠原料药中的垄断地位,多次在其招股说明书中提出“我国唯一获得美国FDA认证的肝素钠原料药出口企业”,这遭到了媒体的质疑。

随着质疑的增多,海普瑞的股价此间也应声而跌。其中,从5月7日的188.80元一路下行至6月4日的134元,其中5月10日至5月12日三天,其价格跌幅达到20℅以上。

5月15日,海普瑞发布公告坚称,公司是国内唯一一家按照完整的FDA认证程序通过认证,并持有FDA的药品评价及研究中心的认可函件。目前仍是我国唯一一家通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业。

在5月17日的媒体沟通会上,海普瑞请来其在美国的独家代理商DSC公司相关人士为其作证。

申请人认为,海普瑞在其5月14日的《澄清公告》中只介绍了FDA的“认证”程序以及海普瑞的“认证”过程,最多只能证明海普瑞的肝素钠经过FDA的上述检查程序,但这不能证明其他中国企业没有经过该程序的检验,更不能证明海普瑞是国内唯一获得FDA认证的企业。

另外,海普瑞的证人为其代理公司,存在法律上的利害关系,其证言证明力弱;而且其证人也最多证明海普瑞经过了FDA的检验程序,根本没有证明海普瑞是中国唯一一家获得FDA认证的企业。

为此,代理该案件的问天律师事务所张远忠律师提出三点疑问:“第一,FDA的这个是认证还仅是个检查程序;其次,这种认证在国内是不是唯一的;第三,美国FDA是否有这种认证的权利。”

“如果该三项中,有一项是靠不住的,那么海普瑞就会遭到来自证监会的惩罚。”张远忠告诉本报。

FDA认证是个乌龙事件?

美国的FDA认证究竟是怎么回事?怎样才算通过认证?海普瑞能否经得住律师所提及的上述三点的考问,目前还是未知数。

海普瑞方面向本报表示,在招股书里,公司对FDA认证有明确的释义。“FDA认证:美国政府食品与药品管理局(FDA)批准食品或药品进入美国市场的许可程序。”

一位长期帮助国内企业进行美国FDA认证的王先生向本报说明了FDA的认证程序。一个国内的原料药出口企业,如果打算出口原料药到美国,首先需要报一个文件到FDA。此时,FDA会给它一个登记号。

“然而,这个登记号仅仅是表明你的申请FDA已经收到,并不意味着通过检查。”王先生表示。

王先生称,此后原料药企业开始在美国寻找客户,一般来说是制剂商。只有制剂商打算用你的原料了,FDA才会启动对我国这个出口企业的工厂检查。只有通过现场检查,这个产品才可以卖到美国去。

对于所谓的FDA认证,王先生表示:“一般行业都把通过FDA完整的审查过程,叫认证,其实也可以叫许可。”

此前,曾有媒体引用FDA发言人瑞雷的话,表示“深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可,也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证,更不能说这家企业获得了FDA的认证,FDA不给企业认证”。

一位业内人士表示,这可能是语句翻译上的问题。事实上,在美国FDA站查不到任何认证相关的词汇,只有批准、注册等信息。

另外,该业内人士表示,这种所谓的“FDA认证”并非一旦拥有就后顾无忧,如果在两年后的下次现场检查中未获通过,最严重的后果就是无法再向美国出口原料药;这种“FDA认证”对于国内其它原料药企业也并非高不可攀。

暴富神话是否会终结?

如果认证只是个词语理解上的乌龙事件,那么是不是国内唯一一家获得FDA认证的企业,则可能关系到这个IPO第一高价股引发的暴富神话是否会终结。

在海普瑞上市发行定价期间,多家券商机构在推荐该股时,均根据招股说明书强调其作为国内唯一获得美国FDA认证的资格。

211家机构91倍的超额认购,使得海普瑞发行价定在了148元。这是A股市场首只发行价超百元的新股,海普瑞也因此拿到了50多亿元超募资金,几乎是拟募集资金总额的6倍。

据湘财证券关于海普瑞的新股定价报告显示,当时给出的询价区间为130元-150元。这与其148元的最终发行价非常相近。参与报告的湘财证券医药行业分析师叶侃表示,当时获得美国FDA认证是推荐它的因素之一。

“国内其它一些肝素钠原料药企业也有出口美国的资格,但是在出口之前,需要取得美国方面的制剂厂家允许才行。百特事件之后,大家对肝素钠的质量非常重视,而制剂厂商在正常情况下,改变供应商的可能性很小,这才是定价海普瑞的重要依据。”叶侃说。

此前,在海普瑞所提及的几家竞争对手中,山东烟台东诚生化股份有限公司在2009年2月肝素钠产品以483零缺陷通过美国FDA审核。

对此,海普瑞方面表示,通过审核大概也就是完成了FDA完整程序的第五或第六步。

本报试图向东诚生化相关部门求证其是否走完了FDA的整个程序,该部门拒绝了的采访。

同样回避此事的,还有此前传闻通过认证的常州千红生化制药有限公司。4月10日,该公司发表声明称,此前公司高层从未就海普瑞问题接受过媒体采访。

对于IPO第一高价股海普瑞来说,FDA认证事件还没有结束。

李锂:首富最爱泡实验室

本报实习 徐叶巧 北京报道

四川省仁寿县在中国县级人口排名第16位,这里有全国百强中学的仁寿一中,也是这方沃土,培养了亚洲第一家美国上市的泛华保险服务集团主席胡义南、郎酒集团董事长汪俊林等诸多商界名人。但从2010年5月6日以后,当你走在仁寿县街头,人们讨论的主角已经转到刚刚成为中国内地首富的李锂夫妇。

化学教师父亲的熏陶

在母校仁寿一中的老师眼里,李锂不是样样拿第一的优等生,但在化学上确实很有专长。

“那时候他的化学成绩就已经很好了,”接受采访的黄老师这样评价李锂,“不过李锂能取得今天这样的成绩,虽然有学校的培养,但更离不开他父亲的熏陶。”李锂父母都是教师,父亲李柏松是在仁寿县化学教学上颇有建树的老教师。“他父亲原先是在富加高中校教化学的,给人感觉挺邋遢的,没想到他的儿子这么有出息!”当地市民陈先生感慨道。

而在四川大学,对李锂的评价同样是:“虽然不是样样最拔尖,但专业修养很高,很勤奋。”“据当时老师反映,李锂在大学期间,几乎把所有时间都花在实验室里,科研能力还是很强的。”《四川大学学报》胡亚兰如是说。

技术找李锂 管理找夫亾

正如李锂自己所言,“25年来除了睡觉和吃饭,绝大部分时间我都在工作。”“李总最大的特长就是泡实验室,他可是我们的科研劳模,这个我们全公司都知道。我们都说,如果人人都像李总这么努力,这么专注,想不成事也难呢!”海普瑞员工小陈告诉《华夏时报》。

在海普瑞,员工们还知道一件事:技术问题找李锂,管理问题找夫人李坦。当问道:“海普瑞上市,李锂夫妇成为中国内地首富后,他们的生活有什么改变?”小陈告诉:“没看出什么区别,我看李总还是经常泡在实验室,我都能经常看到他呢!我们这一行更多还是靠技术说话。”

低调但喜好作诗的“老大”

在深圳南山高新区海普瑞的总部大楼,让海普瑞员工用几个词来概括李锂,员工们用的最多的词是低调谦和。据了解,从1984年开始,李锂就已经开始从事肝素钠的相关研究。长期做技术的积淀让李锂相对沉静,“李总话不多,但人特好,一点架子都没有,每次我们一起下电梯,他都会特别绅士地让我先过。”已经在海普瑞上班两年的小邓告诉。

李锂还有一大喜好,便是作诗。“青青园中葵,朝露有日晞,阳春布德泽,为国生光辉。”这是李锂致信母校的一首诗。在他的书架上,除了厚厚的技术类书籍,剩下的就是古今名着。说到李锂作诗,小邓一脸崇拜:“在公司的重大节日,李总都会作诗鼓励大家,我们都好佩服。”

“虽然李锂学长是87届的,离我们还挺久远的,但从他们夫妇身上,至少让我看到前进的希望。术业有专攻,有坚持,就会有收获。”四川大学2009级研究生张小琪这样总结她眼中的“首富”学长。

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